Состав комплекта
Назальный экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем.
Каждый экспресс-тест содержит
- Тест-полоску на антиген COVID-19
- Тест-полоску на антиген гриппа А/В
- Пластиковый корпус
- Коллектор
- Пробирку с экстрагирующим буфером (Буферный раствор)
- Протектор
Назначение
Тест предназначен для прямого и качественного обнаружения антигенов коронавируса 2, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2), и антигенов вируса гриппа А (influenza A) и вируса гриппа В (influenza B) в носовом секрете человека методом иммуно-хроматографического анализа, в качестве вспомогательного средства этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), а также гриппа А (influenza A) и гриппа В (influenza B).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика (диагностика in vitro).
В медицинских и лечебно-профилактических учреждениях.
Показания
Определения антигенов коронавируса 2, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2), и антигенов вируса гриппа А (influenza A) и вируса гриппа В (influenza B) в носовом секрете.
Противопоказания
Отсутствуют.
Ограничения
- Тест подходит для одноразового применения и может использоваться только длякачественного определения наличия антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B.
- Как и в случае со всеми диагностическими методами, клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачомпосле оценки результатов всех клинических и лабораторных исследований.
- Несоблюдение процедуры тестирования и процедуры интерпретации результатовможет негативно повлиять на результат тестирования и/или исказить его.
- Отрицательные результаты тестирования не исключают полностьювозможного заражения SARS-CoV-2, вирусом гриппа А или гриппа В.
- Если тест не используется, храните его при температуре от 2 до 30°C. Не замораживать.
Предупреждения
Перед применением изделияв нимательно ознакомьтесь с инструкцией.
Проводите тестирование, соблюдая каждый пункт инструкции,
не допуская отступлений. Все компоненты изделия являются нетоксичными. Храните изделие в недоступном для детей месте. Работая с изделием, соблюдайте следующие требования:
- Температура в помещении должна находиться в диапазоне от 15°C до 30°C
и относительной влажности от 20 до 80%.
- Рабочая поверхность для тестирования ровная.
- Не использовать изделие с нарушенной целостностью упаковки.
- Не использовать изделие с истекшим сроком годности.
- Изделие одноразового применения, то есть каждый тест предназначен для исследования одного биологического образца. Повторное применение не допускается.
- Дезинфекция изделия не предусмотрена.
- Индивидуальный упаковочный пакет изделия содержит пакетик с осушителем. Осушитель запрещено употреблять в пищу.
- Не допускайте случайного попадания воды и других жидкостей на тест-полоску.
- В процессе тестирования пользуйтесь защитными перчатками, защитными масками и защитными очками, имеющими регистрацию в РФ вкачестве медицинского изделия. После тестирования тщательно вымойте руки с мылом и утилизируйте использованные материалы. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности изделие безопасно при контакте с организмом человека.
- Отрицательные результаты не исключают наличия этих вирусных инфекций. Результаты тестирования не должны являться единственной основой для назначения лечения или принятия других решений.
Инструкция по безопасности
- При введении коллектора в носовую полость следует соблюдать осторожность.
- Не используйте тест или его компоненты по истечении срока годности.
- Не прокалывайте мембрану экстракционной пробирки до тестирования.
- Перед использованием прочитайте инструкцию по применению. Необходимо внимательно прочитать и неукоснительно соблюдать инструкцию по применению.
- Запрещается использовать этот тест для детей младше 2 лет.
- Для защиты от воздействия влаги при хранении тест упакован в индивидуальную упаковку из фольги в комплекте с осушителем. Перед открытием проверяйте каждую индивидуальную упаковку. Если индивидуальная упаковка имеет отверстия или она не полностью запечатана, не используйте тест. Неправильное хранение тестов или компонентов может привести к неправильным результатам тестирования.
- Если перед тестированием температура образцов и компонентов теста не доведена до комнатной температуры, чувствительность теста может снизиться. Неправильный или неподходящий отбор и хранение образцов могут привести к ложноотрицательным результатам тестирования.
- Избегайте попадания буферного раствора в глаза, на кожу и слизистые оболочки. В случае контакта с буферным раствором - промыть пораженные участки большимколичеством воды.
- Хранить в недоступном для детей месте.
- Используйте только компоненты теста из комплекта поставки. Не заменяйтебуферный раствор какой-либо другой жидкостью.
- Держите коллектор в чистоте. Не трогайте коллектор руками и убедитесь перед использованием, что он не касается каких-либо поверхностей.
- Используйте для каждого пациента свой отдельный тест.
- При наличии в носу пирсинга, возьмите мазок из второй ноздри. Если пирсинг имеется c обеих сторон, перед взятием мазка удалите пирсинг с одной из сторон.
Анализ и интерпретация результатов
- Перед использованием доведите устройства, реагенты и образцы и/или контрольные растворы до комнатной температуры (15–30 ℃).
- Извлеките тестовое устройство из упаковки. Для достижения наилучших результатов анализ следует проводить тестирование в течение одного часа.
- Вымойте руки водой с мылом или используйте дезинфицирующее средство для рук в течение 20 секунд. Оденьте защитные перчатки, маску и очки зарегистрированные в РФ.
- Выньте тест из пробирки с буферным раствором.
- Снимите протектор.
- Аккуратно вводите коллектор в ноздрю, пока не почувствуете сопротивление(примерно на глубину 1-2 см). Поверните коллектор пять раз вокруг оси и извлеките его из ноздри. Повторите эту процедуру забора образцов для другой ноздри, чтобы обеспечить забор достаточного количества образцов из обеих носовых полостей.
ПРИМЕЧАНИЕ: 1). Важно получить как можно больше секрета. 2) Это может быть некомфортным. Не вводите коллектор еще глубже, если чувствуете сильное сопротивление.
- Поместите тест вертикально в экстракционную пробирку, пока верхний край экстракционной пробирки не достигнет верхней части опорного кольца.
ПРИМЕЧАНИЕ: При вертикальном размещении теста в экстракционной пробирке край экстракционной пробирки должен достигать верхней части опорного кольца. В противном случае это может привести к нарушению растекания в радиальном направлении, что приведет к неправильному или недействительному результату тестирования.
- Считайте результаты через 15 минут. Не считывайте результаты через 60 минут.
- По окончании тестирования, утилизируйте использованные изделии в соответствии с законодательными актами страны.
Предполагаемые пользователи
Предполагаемый пользователь – специалист с минимальной подготовкой в биологических практиках, как правило, в небольшой районной больнице, поликлинике или в кабинете врача.
Тест предназначен только для профессионального использования, а не для самодиагностики.
Как и во всех диагностических тестах, окончательный результат диагностики не должен быть основан на результатах одного теста, он должен быть определен только врачом после оценки всех клинических и лабораторных результатов.
