Одна таблетка 0,5 мг содержит:
Действующее вещество – бромдигидрохлорфенилбензодиазепин 0,5 мг;
Вспомогательные вещества – лактоза моногидрат (сахар молочный) 69,5 мг; крахмал картофельный 28,1 мг; желатин 0,9 мг; кальция стеарат 1,0 мг.
Одна таблетка 1,0 мг содержит:
Действующее вещество – бромдигидрохлорфенилбензодиазепин 1,0 мг;
Вспомогательные вещества – лактоза моногидрат (сахар молочный) 104,05 мг; крахмал картофельный 42,1 мг; желатин 1,35 мг; кальция стеарат 1,5 мг.
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.
Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты на передачу нервных импульсов. Стимулирует участки связывания с бензодиазепинами, расположенными в аллостерическом центре пост синаптических рецепторов гамма-ам иномасляной кислоты; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидное тело лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявл яется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, препарат подавляет распространение судорожного импульса, но не снимает возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени моносинаптических).
Возможно прямое торможение двигательных нервов и сократимости мышц.
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в крови от 1 до 2 ч. Метаболизируется в печени, период полувыведения составляет от 6 до 18 ч.
Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Внутрь.
Однократная доза обычно составляет 0,5 – 1 мг, при нарушениях сна – 0,5 мг за 20 – 30 мин до сна.
При невротических, неврозоподобных расстройствах, ипохондрическо-сенестопатическом синдроме по 0,5 – 1 мг 2 – 3 раза в день. Через 2 – 4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 4 – 6 мг/сут, утренняя и дневная дозы составляют 0,5 – 1 мг, на ночь 2,5 мг.
При выраженной тревоге лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.
В составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома назначают в дозе 2,5 – 6 мг в сутки.
В качестве вспомогательного средства для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией доза составляет 2 – 10 мг/сут.
При повышенном мышечном тонусе, гиперкинезах и ригидности при поражении ЦНС препарат назначают по 2 – 3 мг один или два раза в день.
Максимальная суточная доза 10 мг.
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения препарата, как и других бензодиазепинов составляет 2 недели. В отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев.
Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
При резком снижении дозы или прекращении приема – синдром «отмены» (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, психотические реакции).
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема побочные эффекты исчезают.
При умеренной передозировке – усиление терапевтического действия и дозозависимых побочных эффектов; при значительной передозировке – выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен. В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил – внутривенно (на 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида) в начальной дозе 0,2 мг (при необходимости – до дозы 1 мг).
Совместим с другими препаратами, вызывающими угнетение функции центральной нервной системы (снотворные, противосудорожные, нейролептические и др.), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия.
Снижает эффективность леводопы.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени повышают риск развития токсических эффектов и снижают эффективность.
Повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность сн ижения артериального давления.
Одновременное применение с клозапином мо жет вызвать угнетение дыхания.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема препарата побочные эффекты, как правило, исчезают.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при приеме более 2 недель.
Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).
Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения препаратом противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работу с механизмами.
При приеме препарата запрещается управлять транспортными средствами и заниматься д ругими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки 0,5 мг или таблетки 1,0 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
1 контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению в пачку из картона.
2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии:
Общество с ограниченной ответственностью «Эллара»
601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20
Тел/факс (49243) 6-42-22, (49243) 6-42-24.
Произведено
ФГУП «ГосЗМП»
111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, дом 23.
Тел/факс: (495) 673-7517, (495) 673-0677.
ООО «ПРАНАФАРМ»
443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, 106, корп. 81.
Тел.: (846) 334 52 32,
Факс: (846) 335 15 61
Упаковано
ФГУП «ГосЗМП»
111024, г. Москва, Шоссе Энтузиастов, дом 23.
Тел./факс: (495) 673-7517, (495) 673-0677.
ООО МЦ «Эллара»
601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20.
Тел./факс: (49243) 6-43-08.
ООО «Эллара»
601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20.
Тел./факс: (49243) 6-42-22, (49243) 6-42-24.
